AB Konseyi, Birliğin uyuşturucu mevzuatında son 20 yılın en kapsamlı değişikliklerini içeren yeni reform paketini açıkladı.
Buna göre AB ülkelerinde ilaca erişim artırılacak. İlaç fiyatlarının makul seviyelerde olması sağlanacaktır.
Bu çerçevede, AB’deki tüm hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara zamanında ve adil erişimini sağlayacak bir farmasötik “tek pazar” kurulacaktır. AB’den ilgili onayları alan ilaçlar, tüm üye ülkelerdeki hastalara hızlı bir şekilde sağlanacak.
Yenilikçi tedavilerin fiyatları düşürülecek ve ilaç sıkıntısı önlenecek.
Jenerik (eşdeğer) ve benzeri ilaçların erken tedariği sağlanacaktır. Bu ilaçların ruhsatlandırma süreçleri kolaylaştırılacaktır.
İlaç bölümü yatırım için cazip hale getirilecek. Bölümün rekabet gücü ve yenilikçiliği desteklenecektir.
Farmasötik araştırma, geliştirme ve üretim için çekici ve yenilikçi bir çerçeve sunulacaktır.
Üreticiler tarafından geliştirilen yeni ilaçlar 8 yıl süreyle korunacak. Bu süre zarfında jenerik eserler piyasaya arz edilmeyecektir.
Yenilikçi ilaçlar için 12 yıla kadar yasal ve fikri mülkiyet hakları koruması uygulanabilir.
İlaç branşına yönelik bürokratik süreçler azaltılacak ve basitleştirilecektir.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), gelecek vaat eden ilaçların geliştirilmesi için bilimsel temeli sağlayacak ve onaylanmalarını kolaylaştıracaktır.
Lisanslama süreci 400 günden 180 güne düşürülecek
İlaçların bilimsel olarak değerlendirilmesi ve onaylanması hızlandırılacaktır. EMA lisanslama süreci 400 günden 180 güne düşürülecek.
AB’deki ilaç kıtlığı daha yakından takip edilecek. Bu alanda daha katı kurallar geçerli olacaktır.
İlaç kıtlığı ve geri çağırmaların önceden bildirilmesi gerekecektir. İlaç kıtlığını önlemeye yönelik planlar geliştirmek için şirketlere yeni yasal yükümlülükler getirilecek.
Kritik ilaçların AB çapında bir listesi oluşturulacaktır. Listedeki ilaçların tedarik zincirine yönelik yeni tedbirler alınacak.
Söz konusu paketin onaylanması üye devletlerin ve Avrupa Parlamentosu’nun (AP) onayını gerektiriyor.
Avrupa ülkelerindeki büyük ilaç üreticileri söz konusu değişikliklerden rahatsız. Şu anda ilaç üreticilerine jenerik ilaçların girebilmesi için 10 yıl süre verilirken, yeni paket bu süreyi kısaltıyor.
